protocols

진행프로토콜

PROTOCOLS / 연구참여방법 / 진행프로토콜

피해자 증례현황
시험일련번호 [진행] KROG 18 - 12
임상실험명 정위적체부방사선치료를 받는 유방암 골전이환자에서 혈중 항종양면역 관련 바이오마커의 변화 연구
시험책임자 김인아 ( 분당서울대학교병원) / 김진호 (서울대학교병원)
환자적격성 Eligibility

자격기준:
1. 연령 19세 이상의 조직학적으로 확진된 유방암 환자
2. 환자의 전신상태/활동도/신경학적 증상, 병변의 경막외 침범 정도, 종양의 전신 전이 범위 등의 요소를 고려하여 임상의의 판단 하에 정위적 체부방사선치료가 적합하다고 판단되는 환자
3. 1개의 골전이 병변에 대하여 방사선치료를 시행 받는 경우이며 방사선치료 범위가 1개 뼈 내에 국한되는 경우이다.
* SABR를 2개 이상의 골전이 부위에 시행할 경우, 배제 조건에 해당함. 단, 2-3주 이상의 시간을 두고 순차적으로 SABR를 시행하는 것이 적합하다면, 첫번째 치료 종료 후 1주일째 예정된 채혈을 종료한 후 다음 방사선치료를 시작해야함. 두번째 치료 전후 혈액 샘플은 본 분석에 포함하지 않음.
4. 방사선치료부위 이외에 장경 1cm 이상의 측정가능한 종양이 있는 환자
5. 연구목적 및 연구방법에 대하여 충분한 설명을 듣고 자필 서명 또는 보호자 서명 (환자 본인 자필서명이 어려운 예외적인 경우)의 치료동의서를 받을 수 있는 환자

배제기준
1. 전신수행도 (Eastern Cooperative Oncology Group score)가 3-4인 환자
2. 각기 다른 뼈에 위치한 2 부위 이상의 독립된 병변에 동시에 방사선치료가 필요하다고 판단되는 환자
3. Spinal cord compression 또는 impending spinal cord compression으로 응급한 수술 또는 방사선치료가 요하는 환자.
4. 기존 사용하던 systemic therapy는 허용하나 SABR 치료 기간 1주일 전 또는 후 내에 이전 사용한 적없는 chemotherapy나 hormone therapy 를 비롯한 systemic therapy가 새로 추가될 계획이 있는 경우
5. 방사선치료 부위 이외에 측정가능한 병변이 없는 환자
6. 이전에 면역 치료를 받은 병력이 있는 환자
7. Enrollment 이전 1개월 내 CBC 상 WBC 3000 미만 또는 ANC 1000 미만인 환자
8. 방사선치료 시작 2주 이내에 스테로이드 치료를 받은 병력이 있는 환자
9. 최근 5년 내 혈액 검사 상 anti-HCV, HBV, HIV, syphilis 양성 소견 있는 환자
10. 자가면역 질환
필요 증례수 50명
자료
KROG 18-12 프로토콜 다운로드.zip (251.7K) (7)
KROG 18-12 CRF 다운로드.zip (31.9K) (1)
KROG 18-12 설명문 및 동의서 다운로드.zip (50.1K) (2)
등재현황
분당서울대학교병원 10명
서울대학교병원
강원대학교병원
강북삼성병원
총합 10명 / 50명
목록