|
1. KROG 경과보고 및 진행 중 프로토콜 소개 (조관호)
- 방사선종양학분야에서 다 기관 공동 임상연구회 설립 : 연구회 목표 설정, 조직 및 정관 완성, 연구회 창립
- 연구지원 체제 확립 : 연구지원 본부 설치, 연구지원 운영체제 확립: 홈페이지, 데이터 관리시스템 구축
- 목표 달성을 위한 연속적 연구사업 전개 : 연구 프로토콜 개발 및 연구수행
2. 암정복추진연구개발사업 프로토콜 소개
(1) 직장암의 수술전 방사선 화학 요법시 소조사야 동시 추가방사선요법의 다기관 임상연구(윤세철)
- 연구 목적 : 수술 전 방사선-화학요법 치료 시, 방사선 대조사야와 소조사야를 동시에 실시할 경우 치료효과 증진과 부작용의 증가 없이 치료기간을 단축시키는 장점 등을 함께 기대할 수 있어 전향적 다기관 임상연구를 시도하고자 함
- 환자 대상(50명) : 직장암 Stage Ⅱ (T3-4,N0,M0 or MAC B2-3), Stage Ⅲ (T1-4,N1-3,M0 or MAC C1-3)
- 임상 시험 방법
CTV (대조사야=X) 1.8Gy/회, PTV (소조사야=X) 0.6Gy/회
항암제 : 5-FU/LV - 5FU 425mg/m2+leucovorin 20mg/m2 D1-3 4주 간격
(2) 악성교종에서 선행항암화학요법 및 방사선 치료 병용요법과 방사선치료 단독 요법의 다 기관 연구 (김일한)
Glioblastoma : Radiotherapy vs Chemoradiotherapy
Treatment schema
+ If PD during Arm B, skip further CTx and strart RTx. Contact information : ihkim@snu.ac.kr
(3) 두경부암 방사선치료 시 경부 림프절 예방적방사선 조사영역의 선택적 결정에 관한 다 기관 임상 연구 (안용찬) -1차년도 : 림프절 예방적 방사선량과 국소재발률 분석 및 비교, 임상연구 방안 결정
대상: nasopharynx, oropharynx, hypopharynx, supraglottis cancer, post-neck dissection cases
방법: 후향적 분석
- 2차년도 : 예방적 림프절의 조사선량 결정, 조사 방법에 대한 다기관 3상 임상연구 시행
방법: 전향적 진행
- 3차년도 : 예방적 림프절 조사 방법에 관한 전향적 치료 결과 및 부작용 양상 분석
방법: 전향적 분석
(4) 비인두암의 고정밀방사선치료시 최적 방사선량에 대한 지침 개발 (이창걸)
<전향적 다기관 공동 임상연구를 통한 암환자 방사선치료 효과 증진 방법 개발>
- 연구배경 및 필요성 : 비인강암은 방사선치료에 높은 반응률, T3, T4: 높은 국소 재발율, 기존 치료법의 심각한 정상조직에 대한 부작용, 고정밀방사선치료인 강도조절방사선치료(IMRT)의 최적의 적응증
- 최종연구목표 : 종양의 국소제어를 위한 방사선량의 결정( 총방사선량, 1회 방사선량), 경부영역의 정상조직의 방사선 허용선량 결정(침샘, 청각기관, 뇌간, 척수, TM 관절, 시신경, 안구 등), 두경부암의 고정밀 치료지침을 개발
- 연구내용 및 방법 : 현재 static 혹은 dynamic IMRT를 시행중인 병원에서 비인두암으로 치료하였고 또 향후 2년간 치료예정인 환자를 대상으로 함. 방사선량에 따른 국소제어율과 재발 양상을 분석하여 종양의 방사선량 처방의 지침을 결정. 정상조직 방사선량 처방에 따른 부작용 발생 양상을 분석하고 국소제어율을 최대화 하면서 부작용을 최소화 할 수 있는 허용선량 처방의 지침 결정.
(5) 절제 불가능한 국소 진행성 폐암에서 동시 화학 방사선 치료와 선행유도 화학요법 후 동시화학 방사선 치료를 비교하는 제 3상 무작위 임상 연구 (최은경)
- 임상시험목적 : Stage IIIB 또는 절제 불가능한 IIIA 비소세포성 폐암 환자를 대상으로 동시 화학 방 사선 치료 단독, 또는 2회의 선행 유도 화학요법 후 동시 화학 방사선 치료를 실시하고 각 치료 군 의 반응율 및 생존율을 비교한다. 두 치료 군의 치료 순응도를 비교하고 치료에 따른 부작용의 차이를 비교 평가한다.
- Schema
(6) 자궁경부암 환자의 근치적 치료가 신체, 정신, 사회적 적응에 미치는 영향에 관한 다 기관 임상 연구 (강승희)
- 연구배경 : 치료가 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 고려하는 포괄적인 접근이 이루어져야 함
- 연구 목적 : 우리나라에서 흔한 여성암의 하나인 자궁경부암 환자를 대상으로 암치료 자체 및 부작용으로 인한 환자의 삶의 질 변화를 적절하게 평가할 수 있는 도구를 마련하고 이를 이용하여 신체기능의 변화, 심리사회적 기능상태를 평가하며 나아가 회복프로그램을 개발
- 연차별 연구내용 : 1차 연도 - ① 도구들의 신뢰도 및 타당도 검증 ② 도구를 이용한 설문지 및 부작용 평가를 위한 평가지 작성 ③ 마련된 설문지 및 평가서에 대한 연구원의 교육 및 훈련 ④ 횡적 연구 수행 : 외래에 내원한 치료 시작, 치료 종료 후 환자 150-200 명을 대상으로 설문지 작성
2차 연도 - ① 종적 연구 수행 : 다기관으로부터 자궁경부암 신환환자들(50명)을 등록 받아 설문지 작성 ② 치료 시기별, 치료 방법에 따른 부작용, 신체 기능변화 및 심리?사회적 기능상태 평가
3차 연도 - ① 종적 연구 종결, ② 부작용의 패턴 파악, ③ 결과분석에 따른 회복 프로그램의 기본틀 마련
3. KROG 연구과제 관련 출간물의 저작권 지침(개정안)
- 개정의 취지 : 다기관 연구에 일정 부분 이상 참여한 연구기관 혹은 연구자에게 되도록 많은 공저자권을 부여함으로써 환자 모집 동기 부여. 다기관 연구 계획서를 제출시에 미리 협력 기관 및 공저자를 예상하여 첨부함으로써, 연구의 내실화 진작.
-공저자의 수
|
기존 |
개정안 |
비무작위 연구의 경우
10% 이상의 유효한 증례를 기록한 연구자는 공저자로 기록. 해당 기관의 책임연구자가 공저자 지정 |
총 예상등록환자수가 100명 미만 10%이상 등록시 공저자 자격을 가지며, 매 10%추가로 등록할 때마다 해당기관에서 1인의 공저자 추가 지정 가능 |
|
무작위 연구의 경우
5%이상의 유효한 증례를 기록한 연구자는 공저자로 기록. 해당 기관의 책임연구자가 공저자 지정. 모집한 매 10%의 환자마다 총 3명을 초과하지 않는 범위에서 추가공저권 부여(15%이상이면 2명, 25%이상이면 3명). 너무 많아지면 출판부가 조정 |
총 예상등록환자수가 100명 이상 5%이상 등록시 공저자 자격을 가지며, 매 5%이상 등록시 해당 기관에서 1인의 공저자 추가 지정 가능 |
-저작권 개정안 : 지침대로 총공저자수를 설정하되, 총괄연구책임자의 재량에 의하여 조정가능-근거 제출하여 승인 필요. 총괄책임자는 과제계획서 작성 단계부터 예상 협력 연구기관을 선정하고 이들 기 관과 미리 협의하여, 예상 공저자 및 공저자수를 설정한 후, 이를 과제 계획서 부록에 첨부하여야 함. 기타 세부 사항 및 분쟁 발생시 프로토콜 심사위원회(과제 제출 및 진행단계) 혹은 출판부(과제 종료 후 논문 작성 단계)에서 조정.
KROG 이름과 연구 고유번호가 출간물에 표기되어야 함. 과제 종료 후 1년 이내에 출간물이 출판되지 못할 경우 총괄과제 책임자는 저작권을 상실하며, 특별한 사유가 있는 경우에 출판부에서 저작권 지속 여부를 결정함.
★ 상반기 정기 총회에서 저작권 개정안이 의결되었습니다. 의결된 자세한 사항은 빠른 시일내에 홈페이지를 통해 공지하겠습니다. |
