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♣ 2004년 12월 프로토콜 심사위원회 회의록 ♣

일 시 :

2004년 12월 30일 (목) 오후 6시 - 8시

장 소 :

서울대학교병원 임상의학연구소 11층 가든뷰

참석자 :

본부장
부인과종양과장
완화요법과장
프로토콜관리부장
의학통계학자
임상연구간호사

조관호
전미선
박정호
표홍렬
임현선
김미선

A. 안건

1. 프로토콜 심사

접수번호	제목	시험책임자
KROG 04-02	자궁경부암 환자의 근치적 치료가 신체, 정신, 사회적 적응에 미치는 영향에 관한 다기관 임상 연구	아주대학교 의과대학 강승희

- 개념제안서는 2003년 8월 프로토콜 회의에서 승인되었으며, 프로토콜 계획서는 심사위원을 선정하여 심사의뢰하기로 함

2. 임상시험계획변경신청 & 조기종료신청
1) 임상시험계획변경신청 : KROG 03-01 3기 비소세포성 폐암에서 3차원 입체조형 또는 강도 변조 방사선치료를 이용한 동시추가조사를 통한 저 분할 화학방사선요법의 I/II상 임상 연구
- 변경신청내용 : 화학요법 항목 변경(Carboplatin 대신 Cisplatin 사용) 가능 여부
- 심사결과 : 연구 결과 분석시 다른 약제의 사용으로 인한 혼동을 막기 위하여 다른 약제(Cisplatin) 사용을 불허하고 안건을 반려함.

2) 임상시험계획변경신청 : KROG 03-02 절제 불가능한 국소 진행성 폐암에서 동시 화학 방사선 치료와 선행 유도 화학요법 후 동시 화학 방사선 치료를 비교하는 제 3상 무작위 임상 연구

- 변경신청내용 :	가) 환자적격성 항목 변경(SCL (+) 환자 포함. 나이 75세까지 상향조정)
	나) 환자등록시 무작위추출을 위한 층화변수 항목 추가

- 심사결과 : 승인

3) 임상시험조기종료신청 : KROG 02-02 간외담도암 환자에서 외부 방사선치료와 고선량률 관내 방사선치료의 병합요법
- 변경신청내용 : 조기종료
- 심사결과 : 시험책임자 귀국시까지 보류

4) 임상시험조기종료신청 : KROG 02-04 전이성 뇌종양에서 전뇌 방사선치료 후 국소방사선 치료 단독군과의 무작위추출 임상연구
- 변경신청내용 : 조기종료
- 심사결과 : 승인

3. 공지
KROG 새 회원기관 승인에 관한 투표 결과
- 서울대학교분당병원(책임연구원:김재성), 부산왈레스침례병원(책임연구원:박정호)이 KROG 회원기관으로 가입이 승인되었음을 공지함.

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