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♣ 2002년 11월 프로토콜 심사위원회 회의록 ♣

일 시 :

2002년 11월 21일 (목) 오후 7시 00분 - 9시 00분

장 소 :

일산 애니골 림하우스

참석자 :

연구회장
본부장
행정부장
의학통계학자

: 윤세철
: 조관호
: 김대용
: 강명래

A. 안건

1. 9월 심사 프로토콜 승인 확정

접수번호	제목	시험책임자	판정
KROG 02-05	천막상 다형성 교모세포종에서 입체조형 동시추가조사를 이용한 방사선치료의 II상 연구	국립암센터 조관호	승인

2. KROG 월간소식(NEWSLETTER) 1호(2002년 11월호) 발간
- 데이콤 매직팩스 서비스를 이용하여 월 1회 혹은 격월로 발간예정임

3. KROG 홈페이지 관련
- ArtPlusWeb 와 계약하에 용역개발 중에 있음
- 대한방사선종양학회 홈페이지와 링크되었음

4. 임상연구 활성화 방안
- 각 회원기관에서의 IRB 승인을 KROG 프로토콜 심사위원회의 승인으로 대신함을 검토 피험자 증례를 위하여 각 회원기관이 해당기관 IRB 승인을 받아야 되지만 회원기관 별로 기관내 IRB가 필수적인 곳만 각자 IRB의 승인을 득하고 나머지는 KROG IRB의 승인으로 이를 할 수 있는지에 대한 관련규정 검토후 보고하기로 함
- 차기년도 연구과제 신청시에는 환자등록에 따른 인센티브제도 도입을 적극적으로 추진하기로 함.

5. 프로토콜 심사위원회의 운영방침 변경
- 프로토콜 심사위원회에서 개념제안서/프로토콜 검토를 위해서는 참석자의 과반수이상을 요구하지만 새로 선정된 연구전략위원회 산하 과장님들이 지방에 계시는 분이 많기 때문에 과반수 참석이 어려움으로 위임장으로 참석을 대신할 수 있는 안을 검토하기로 함.
- 현재 매달 실시되는 프로토콜 심사위원회를 향후 안건 접수시 비정규적으로 개최토록 하는 안을 검토하기로 함

6. 공석중인 연구전략위원회 산하 과장 선정 마무리됨(중추신경계종양 과장제외)

7. 약사법시행규칙 개정안 관련부처 협의결과 구체적인 실시기준 마련
- 시판중인 의약품 등의 허가사항에 대한 임상시험이나 상업적 이용을 목적으로 하지 않는 경우 식품안전청장의 승인 없이 임상시험을 할 수 있게 되었습니다. 아래는 식품의약품안전청의 관련시행규칙 원문입니다.

제 26조의4의 규정에 의한 식품의약품안전청장의 승인대상에서 제외하는 임상시험은 다음 각호의 1과 같다.

1. 시판중인 의약품등의 허가사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이상반응의 조사를 위하여 실시하는 경우
2. 시판중인 의약품등의 새로운 효능. 효과 등에 대한 안전성. 유효성자료의 수집을 목적으로 하거나 상업적 이용을 목적으로 하지 아니하는 경우
3. 대체의약품 또는 표준치료법 등이 없어 기존의 치료방법으로는 만족할 만한 효과를 기대하기 어려워 생명에 위협을 주는 질환인 말기 암 또는 후천성면역결핍증등의 치료법을 개발하기 위하여 시판중인 의약품등을 사용하는 경우
4. 체외진단용의약품 또는 의약외품을 사용하는 경우
5. 그 밖에 시판중인 의약품등의 사용으로 안전성과 직접적으로 관련되지 아니하거나 윤리적문제가 발생할 우려가 없는 경우로서 식품의약품안전청장이 별도로 지정하는 경우

- 위의 규정은 의약품의 임상시험에 대한 규정으로 방사선에 대한 별도의 규정은 정의되어 있지 않습니다. 하지만 방사선을 환자 치료목적으로 쓰이는 의약품의 일종으로 간주할 때 방사선치료와 관련된 임상연구가 상업적 목적과 무관한 경우에 있어서는 KFDA의 승인없이 시행할 수 있다는 관련기관의 비공식적 유권해석이 내려진 상태입니다. 따라서 각 회원기관에서 간혹 KROG 프로토콜을 IRB에 상정할 때 간혹 KFDA의 승인서을 요구하는 경우가 있는데 대부분의 KROG 임상연구는 위의 예외조항에 해당되므로 별도의 KFDA의 승인서가 필요없음을 인지하시기 바랍니다.

B. 프로토콜/개념제안서 심사

개념제안서 1건 접수 : 의결 정족수 미달로 인해 심사가 연기되었습니다

접수번호	제목	시험책임자
C02-08	국소 진행성 비소세포성 폐암에서 소분할 3차원 입체조형 방사선치료를 이용한 화학방사선요법의 II상 임상연구	국립암센터 조관호

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