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2005년 1월 심사회의

조회516 2013.05.06 12:25
최고관리자
♣ 2005년 1월 프로토콜 심사위원회 회의록 ♣
일 시 : 2005년 1월 27일 (목) 오후 6시 30분 - 8시  
장 소 : 서울대학교병원 임상의학연구소 11층 가든뷰
참석자 :

회장
본부장
집행위원장
연구전략위원장
흉부종양과장
국립암센터
프로토콜관리부장
의학통계학자
임상연구간호사

윤세철
조관호
김일한
김귀언
최은경
김대용
표홍렬
임현선
김미선


A. 안건
1. 프로토콜 심사
접수번호
제목
시험책임자
KROG 04-02
자궁경부암 환자의 근치적 치료가 신체, 정신, 사회적 적응에 미치는 영향에 관한 다기관 임상 연구
아주대학교 의과대학
강승희

- 심사결과 : 보완승인
※ 프로토콜 계획서 내용이 불충분하므로 진행하면서 보완하기로 함      

프로토콜 계획서 양식이라기 보다는 암정복 연구과제계획서 양식이어서 프로토콜 양식으로 재작성 할 필요가 있음.

제시된 연구기간 없음
횡적 및 종적 연구를 위하여 도출된 환자 숫자의 통계적 근거가 제시되지 않았음.
LENT-SOMA scale은 그 자체가 매우 복잡한 구조를 가지고 있으므로 본 과제에서 이의 구체적인 운용방법에 대한 기술이 본문에 필요함.


2. 임상시험계획변경신청

1) 임상시험계획변경신청 : KROG 04-01 직장암의 수술전 방사선화학요법시 소조사야 동시추가 방사선요법의 다기관 임상연구

- 변경신청내용 :

E1(환자적격성 검정표) : 적용항목 1. 다발성용종 ('예'인 경우 적합) → 1. 가족성다발성용종 ('아니오'인 경우 적합)으로 바꾸고자 함.

A3(병기도식도) : 이미지를 올리도록 되어 있으나 용이하지 않아 개선이 필요함.
P1(병리보고서) : 역시 이미지 올리는 문제에 대한 개선이 필요하고, 수술후 기록을 남길 수 있는 여유 기록공간 마련 필요
T1(방사선 처방 기록지) /T2 (방사선 치료 요약지) : 대조사야와 소조사야를 동시에 올릴 수 있는 체계 및 공간이 필요함.
     
- 심사결과 :

제시된 대로 바꾸기로 함.

기술적인 문제들이므로 프로토콜 변경신청 필요하지 않으며 주연구자와 상의하여 개선하기로 함.


3. 공지
1)

KROG 프로토콜 진행상황에 따라 홈페이지상에서 "진행중인 프로토콜"과 "종료된 프로토콜"로 나누어 재배치 함을 공지하고 의견을 구함.

  - 원안대로 환자 등재가 진행 중인 프로토콜과 등재가 완료된 프로토콜의 2 분류 체계로 분류하기로 함.
2) 프로토콜 조기종료 / 중간 / 최종 결과보고서 양식을 작성중에 있음을 공지함.
  - 조기종료 결과보고서는 등재된 환자의 숫자가 매우 작을 경우에는 조기종료 사유와 개선점만 기술하기로 함. 나머지는 작성 후 추후 심의.


4. 제안
1) 최은경 위원 :

프로토콜연구결과의 학회 및 논문 발표 시 KROG 연구라는 표시를 위한 삽입 문구를 작성하여 공지할 필요가 있음.

2) 최은경 위원 : KROG 내 분과별 프로토콜 활성화를 통하여 개인별이 아닌 분과별 기획 프로토콜을개발 할 필요가 있음.
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