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♣ 2008년 1월 프로토콜 심사위원회 회의록 ♣

일 시 : 2008년 1월 24일 (목) 오후 6시 00분 - 8시 50분

장 소 : 서울역 'T園'

참석자 : 16 명

신촌세브란스병원
성빈센트병원
인하대병원
계명대 동산의료원
국립암센터
삼성서울병원
전남대화순병원
서울대병원
가톨릭대 강남성모병원
경북대병원
아주대병원
건양대병원
국립암센터
국립암센터
KROG CRC
KROG CRC

금기창
김성환
김우철
김진희
문성호
박 원
안성자
우홍균
윤세철
이정은
전미선
정원규
조관호
표홍렬
성선아
최민희

Gynecologic cancer and Bone metastasis working group
	▷ 증상이 있는 골전이암에서 다양한 분할조사의 방사선치료 결과를 비교하는 제 3상 무작위 임상 연구 (책임연구원 : 이정은)
		1. 수가문제 발생 등의 이유로 하지 않는 것이 좋음 심사결과 : 제외
	▷ Outcome after High Dose Radiotherapy for Bone Metastases in Patients with Breast and Prostate Cancer (책임연구원 : 이정은)
		1. High dose arm의 정의: 이왕 양군의 차이를 보려면 maximum tolerable dose(spine의 경우)까지 높이자(예, 39-42 Gy/13-14fx)는 의견과, bone mets 후 상대적으로 long-term survival이 기대되는 breast cancer를 고려할 때 부담된다는 의견 2. Spine의 경우 high dose arm을 39 Gy/13fx으로 정하고(단, long segment제외), 연구자가 알아서 enroll하는 방안 (30 Gy/10fx vs. 39 Gy/13fx) 3. Long segment의 명확한 정의 요망. 4. 다른 부분의 bone mets에 대한 dose schedule은 어떻게 할 것인가? 심사결과 : 통과
Breast cancer working group
	▷ Phase Ⅲ randomized trial of whole breast radiotherapy versus whole breast radiotherapy plus tumor bed boost after conservative surgery for ductal carcinoma in situ. (책임연구원 : 하성환)
		1. Enroll 대상 환자수(1500명)에 대한 현실성 문제가 논의되었으나 장기적으로 보고,그대로 진행하기로 결정됨. 2. Resection margin ≤2mm 인 환자를 enroll하지 않을 경우, boost의 evidence가 부족하므로 연구가치가 있으므로, 그대로 포함시켜 stratification해야 된다는 의견 심사결과 : 통과
	▷ Phase Ⅰ/Ⅱ Trial of Partial Breast Irradiation in Early Stage Breast Cancer Patients with Breast Conserving Surgery. (책임연구원 : 안성자)
		1. PBI의 long-term result가 이미 있으므로, local recurrence나 cosmesis에 부담은 가질 필요가 없으며, phase I, II 보다는 이전 연구와 차별화 가 필요하다는 의견 2. Tumor bed localization 및 target volume definition에 대한 통일성에 대한 논의 : 유방외과의와 의논하여 surgical clipping하는 방법, safety margin(CTV, PTV)을 어떻게 정할 것인가? 3. 치료횟수가 줄어드는 데 대한수가 문제: 공단(3D CRT) vs. 병원(IMRT선호)에 대해IMRT의 경우 비용 부담으로 인해 환자등록율이 감소할 가능성. RT technique은 병원마다의 자율성에 맡기도록 함. 심사결과 : 통과
Brain metastasis working group
	▷ A phase 1/2 Study of Whole Brain RT and Radiosurgery for Large Metastatic Brain Tumor (책임연구원 : 김성환)
		1. 거의 비슷한 scheme의 RTOG 9005에서 이미 MTD가 있으므로, 이 연구에서 Phase I은 불필요함. 2. Whole Brain RT 의 response evaluation 후 size 별로 tailored treatment가 필요하지 않을까 하는 의견 3. Breast cancer or NSCLC 이외에 다른 case(예. GI part) 포함시켜야 Enroll rate 높일 수 있지 않을까 하는 의견 4. 뇌전이의 개수와 크기에 대한 논의 : 1-3개로 확정. 3개 중 하나이상의 최대직경 3cm이상이면 enroll 가능으로 결정함 5. RT 후 최대직경 3cm이상으로 남아있을 경우 환자의 선택, 동의 하에 OP 또는 FSRT를 할 수 있다는 추가조항이 필요하다는 의견 6. Neurocognitive function의 evaluation: 과연 endpoint에 꼭 필요할 것인가(시간, 비용, 분석 문제)? Neurocognitive function test가 필요하다면 환자의 시간적 경제적 부담을 덜어주어야 참여율을 높일 수 있으므로 최대한 간결한 평가도구(예, MMSE)를 선정해야 함. 7. End point를 local control rate, survival, op 피할 수 있는 정도로 3가지로 정하자는 의견(Neurocognitive function의 evaluation 제외). 심사결과 : 통과
Head & Neck, Lung and Esophagus cancer working group
	▷ A phase Ⅲ trial of prophylactic cranial irradiation (PCI) in patients with advanced non-small cell lung cancer(NSCLC) who have responded on gefitinib or erlotinib. (책임연구원 : 이창걸)
		1. Eligibility criteria 구체적 검토요망: 예로 IIIb 환자 중 chemoradiation 받는 환자 중 targeted agent를 투여받은 환자가 포함되는 것인지, progression하여 targeted agent를 쓰는 환자인지, conventional chemotherapy 쓴 환자도 포함되는 것인지 등을 명확히 할 필요가 있음. 이전 회의에서 과연 targeted agent를 쓴 환자로 한정할 것인가에 대한 논의가 있었으나, 반영되지 않음. 2. 만약 2nd-line, 3rd-line으로 targeted agent를 쓴 경우survival expectancy가 짧은 환자에게 PCI duration(3주)이 길 수 있다. 3. Stratification 항목이 없음 4. targeted agent와 PCI의 동시병행요법에 대한 toxicity 문제 5. PCI의 보험관련 문제에서 4기일 경우는 별문제 없을 것으로 생각되나 IIIb인 경우 문제가 있을 것으로 사료됨. 6. Enroll 환자 수 240명 어려울 것으로 생각되어 inclusion criteria 넓히는 것이 좋을 것임. 7. Chemotherapy response evaluation 시점 4주후 or 8주후 명확히 할 필요가 있음 8. targeted agent를1st Line 으로 사용하였을 때 보험관련 문제. → 지난번 2007년 12월 회의에서 논의되었던 사항에 대한 수정이 되어있지 않은 관계로 프로토콜 보완, on-line 제출 뒤 심사하기로 결정함 심사 결과 : 보류

▷ 공지 사항
	1. 이창걸 선생님 개념제안서는 수정 보완하여 다시 제출 후 online으로 심사하기로 하여, 가능한 빠른 시일 내 제출하시기 바랍니다. 2. 아래 4개의 개념제안서가 심사에 통과하였습니다. 통과한 개념제안서의 주연구원께서는 심사내용을 참조하시어 프로토콜을 작성하셔서 2월 21일까지 제출해 주시기 바랍니다. 제출된 프로토콜은 2월 28일 프로토콜 심사위원회에서 심의 될 것입니다. 더 궁금하신 점 있으시면 KROG 사무실로 연락 바랍니다. E-MAIL : krog@ncc.re.kr 전화 : 031-920-0155

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