protocols
진행프로토콜
PROTOCOLS / 연구참여방법 / 진행프로토콜
| 시험일련번호 | [종료] [완료] KROG 15 - 05 | ||||||
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| 임상실험명 | 임상적 골반림프절 전이동반 전립선암에서 호르몬 단독 요법과 동시 방사선호르몬병용요법에 대한 무작위 3상 연구 | ||||||
| 시험책임자 | 박 원 (삼성서울병원) | ||||||
| 환자적격성 |
Eligibility : Inclusion Criteria : 1. 연구등록 6개월 이내에 병리적으로 확인된 전립선암 2. 연구등록 6개월 이내에 CT, MRI, PET-CT상 임상적으로 골반내 영역 림프절 전이가 의심(short axis 1cm 이상)되며, 2-3개월 호르몬치료 후 전이 의심 골반 림프절 크기가 감소한 경우 (RECIST v1.1상 partial response이상, 별첨 1) 3. 20세 이상의 성인 4. 전신수행능력 ECOG 0-1 5. 연구등록 전 6개월 이내 적절한 혈액학적 검사 소견 - Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1500 cells/mm3 - Platelets ≥ 50,000 cells/mm3 - Hemoglobin ≥ 8.0 g/dl 6. 연구 등록 6개월 이내 적절한 신장 기능 - Creatinine < 2.0 ng/dL 7. 연구 등록 6개월 이내 적절한 간 기능 - total bilirubin < 1.5 X 각 기관의 정상 최대치 - alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase < 2.5 X 각 기관 정상 최대치 Exclusion Criteria : 1. 원격전이(대동맥림프절, 뼈 등)가 확인된 경우 2. 연구등록 6개월 이전 항남성호르몬 사용 과거력이 있는 경우 3. 전립선 전절제술 등 전립선암에 대한 근치적 치료를 받은 경우 4. 이전 골반부 방사선 노출 과거력 5. 피부암, 갑상선암을 제외한 다른 암으로 치료 받은 경우 |
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| 필요 증례수 | 64명 | ||||||
| 자료 |
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| 등재현황 |
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