protocols
진행프로토콜
PROTOCOLS / 연구참여방법 / 진행프로토콜
| 시험일련번호 | [종료] [조기] KROG 08 - 07 -논문 게재- | ||||
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| 임상실험명 | 절제 불가능한 간세포암에서 불완전한 경동맥화학색전술 후 방사선치료의 효과에 대한 제 2 상 임상 연구 | ||||
| 시험책임자 | 성진실 (연세암센터) | ||||
| 환자적격성 |
1.연령 18세 이상 75세 미만 2.간 경변이 Child-Pugh class A 혹은 B인 환자 3.전신수행도(Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score)가 0 에서 2 4.처음 진단된 원발성 간세포암 환자 5.절제 불가능한 간세포암 6.종양의 크기가 5cm 이상이고 전체 간 대비 2/3 이하인 환자 7.주간문맥(main portal vein) 혹은 1차분지 (lobar branch)에 종양혈전이 없는 환자 8.우, 중, 좌 간정맥(hepatic vein) 및 하대정맥(inferior vena cava)에 종양혈전이 없는 환자 9.1회 혹은 2회의 경동맥화학색전술 후 잔존 종양이 남은 환자 10.치료 목표가 되는 종양이 국한된 범위에 위치하여 방사선 조사야 내에 모두 포함되는 경우 11.국한된 범위에 위치 하지 않은 다발성 종양인 경우 방사선 조사야 밖에 위치하는 종양이 아래 조건을 만족하는 경우 A.단일 종양, 크기 4 cm 이하이거나 B.종양이 3개 이하, 크기 3cm 이하이면서 C.TACE, TACI 혹은 근치적 국소치료법(resection, RFA, PEIT, cryotherapy 등)으로 종양이 완전 관해 된 경우 12.간 외 전이(임파선 전이 포함)가 없는 환자 13.혈액검사, 신기능 및 간기능 검사에서 아래 조건을 만족하는 환자 A.백혈구수 (WBC count) ≥ 2,000/μL, 혈색소 (hemoglobin level) ≥ 8.0 g/dL 혈소판수(platelet count) > 50,000/μL 절대중성구수 (Absolute neutrophil count (ANC)) > 1,200/μL B.혈청 creatinine <1.7mg/dL C.AST / ALT < 5 x upper limit of normal, bilirubin level ≤ 3.0 mg/dL, Prothrombin Time(PT)-INR ≤ 2.3 혹은 Prothrombin Time(PT)-sec ≤ 6 sec 14.No ascites, No hepatic encephalopathy 15.간경화 이외에 중대한 질병이 없는 환자 16.이전에 상복부 방사선치료를 받은 과거력이 없는 환자 17.임신 가능성이 있는 경우 피임을 하는 환자 18.치료목적 및 치료방법에 대하여 충분한 설명을 듣고 자필 서명 또는 보호자 서명(환자 본인 자필 서명이 어려운 예외적인 경우)의 치료동의서를 받을 수 있는 환자 |
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| 필요 증례수 | 93명 | ||||
| 자료 | |||||
| 등재현황 |
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