protocols
진행프로토콜
PROTOCOLS / 연구참여방법 / 진행프로토콜
| 시험일련번호 | [진행] KROG 21 - 11 | ||||
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| 임상실험명 | 고령의 교모세포종 환자에서 temozolomide 병용치료시 통상분할 대 저분할 방사선치료의 무작위 3상 임상연구 | ||||
| 시험책임자 | 김인아 (분당서울대학교병원) / 위찬우 (서울특별시 보라매병원) | ||||
| 환자적격성 |
Eligibility: Inclusion Criteria: 1. 2021년 WHO 분류에 의해 조직학적으로 새롭게 확진된 뇌교모세포종 2. 조직학적 확진 시점 (병리결과 판독일 기준)과 무작위배정간 기간이 28일 이내인 (≤4주) 환자 3. 교모세포종 진단시 연령이 만 70세 이상인 환자 4. 수술적 절제를 받았다면 수술후 72시간내에 절제범위를 평가할 수 있는 gadolinium-enhanced MRI 결과가 있는 환자 5. MGMT promoter methylation 여부가 확인된 환자 6. 전신수행도가 Karnofsky performance score (KPS) 60 이상인 환자 7. 환자 증상조절을 위한 스테로이드 사용량이 안정적이거나 감소중인 환자 8. 이전에 뇌 방사선치료력이 없는 환자 9. 이전에 항암치료 시행력이 없는 환자 10. Temozolomide 투여를 위한 적절한 혈액학적 기능, 신기능, 간기능을 보이는 환자 Absolute granulocyte count ≥1,500/mm3, hemoglobin ≥9g/dL, platelet count ≥100,000/mm3 Serum creatinine, total serum bilirubin ≤ 정상값 상한치의 1.5배 ALT and AST ≤ 정상값 상한치의 2.5배 11. 무작위 배정 후 최대 3주 이내에 방사선치료가 시작될 수 있는 환자 Exclusion Criteria: 1. 뇌교모세포종으로 진단되었지만 척수강내의 뇌척수액 파종이 (leptomeningeal carcinomatosis) 확인된 환자 2. 다음을 제외한 암으로 진단받은 환자: 자궁경부의 상피내암, 근치적 절제된 흑색종이 아닌 피부암, 치료후 5년간 무병상태를 유지한 암 3. 활동성 감염 혹은 임상의의 판단에 따라 심각한 내과적 질환이 있는 환자 4. 정신적인 문제로 치료 프로토콜에 순응할 수 없는 환자 5. Temozolomide 또는 유사한 화학물에 과민성이 있는 환자 6. 현재 다른 임상시험용 의약품 또는 임상시험용 의료기기가 사용되는 연구에 참여하고 있는 환자 |
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| 필요 증례수 | 268명 | ||||
| 자료 | |||||
| 등재현황 |
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