protocols
진행프로토콜
PROTOCOLS / 연구참여방법 / 진행프로토콜
| 시험일련번호 | [진행] KROG 23 - 04 | ||||
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| 임상실험명 | 선행항암화학요법 이후 치료 반응이 좋은 유방암 환자에서 유방전절제술 후 방사선치료의 필요성에 관한 다기관, 무작위, 3상 임상시험 | ||||
| 시험책임자 | 조연아 (강남세브란스병원) | ||||
| 환자적격성 |
<선정 기준> 본 임상시험에 참여하기 위하여 대상자는 다음 기준을 모두 만족해야 한다: 1) 만 20세 이상의 침윤성 유방암이 병리조직학적 검사에서 확인된 환자 2) 진단 받은 시점에 Clinical stage IIB-III인 환자 (Clinical Stage IIA 중 multiple mass가 관찰되는 cT1N1의 경우 포함). 영상학적 검사 (U/S, breast MRI, PET-CT)에서 영상의학과 판독지 상 림프절 전이가 의심되는 경우 혹은 조직 검사를 통해 진단받은 경우 중 하나라도 만족하면 node positive로 간주함. 3) 선행항암화학요법 이후 유방전절제술을 시행받은 환자 4) 수술 후 병리검사 결과 상 병리학적 완전관해 (pathologic complete response, pCR) 혹은 RCB (Residual cancer burden, RCB) class 0-I에 해당하는 환자 완전관해는 ypT0/is ypN0로 정의함. RCB class 0는 완전 관해를 의미 하며 RCB class 1은 시행 기관의 병리과 판단 상 RCB score ≥0?1.36로 정의함. 5) 이전에 침윤성 유방암으로 치료받지 않은 환자 6) 전신수행상태가 ECOG 기준으로 0-2에 해당되는 환자 7) 임상시험 시작 전에 대상자 동의서에 서명한 환자 <제외 기준> 다음 기준 중 어느 하나라도 해당되는 대상자는 본 임상시험에서 제외되어야 한다: 1) 침윤성 유방암의 기왕력이 있는 환자 (이전 반대측 유방의 상피내암 과거력이 있는 경우 등록 가능, 동측 유방의 상피내암 과거력이 있는 경우 제외) 2) 양측성 유방암인 환자 3) 5년 이내 유방암 외 다른 암 진단받은 기왕력이 있는 환자 (단, 적절히 치료된 흑색종 이외의 피부암, 갑상선암은 등록 가능함.) 4) 전신전이가 병리학적 혹은 영상의학적으로 확인된 환자 5) 이전 유방암 병변 측 흉과 및 겨드랑이 부위에 방사선 조사의 과거력 또는 동위원소 치료를 받은 과거력이 있는 환자 6) 쇄골 상/하부 림프절 (Supra/Infraclavicular lymph node) 전이 및 내유 림프절 (Internal mammary lymph node) 전이가 의심되는 환자 7) 임신 혹은 수유 중인 자 8) 동의서의 내용을 이해하고 설문을 완료하는데 어려움이 있는 자 |
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| 필요 증례수 | 1136명 | ||||
| 자료 |
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| 등재현황 |
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