protocols

진행프로토콜

PROTOCOLS / 연구참여방법 / 진행프로토콜

피해자 증례현황
시험일련번호 [진행] KROG 15 - 05
임상실험명 임상적 골반림프절 전이동반 전립선암에서 호르몬 단독 요법과 동시 방사선호르몬병용요법에 대한 무작위 3상 연구
시험책임자 박 원 (삼성서울병원)
환자적격성 Eligibility :

Inclusion Criteria :
1. 연구등록 6개월 이내에 병리적으로 확인된 전립선암
2. 연구등록 6개월 이내에 CT, MRI, PET-CT상 임상적으로 골반내 영역 림프절 전이가 의심(short axis 1cm 이상)되며, 2-3개월 호르몬치료 후 전이 의심 골반 림프절 크기가 감소한 경우 (RECIST v1.1상 partial response이상, 별첨 1)
3. 20세 이상의 성인
4. 전신수행능력 ECOG 0-1
5. 연구등록 전 6개월 이내 적절한 혈액학적 검사 소견
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1500 cells/mm3
- Platelets ≥ 50,000 cells/mm3
- Hemoglobin ≥ 8.0 g/dl
6. 연구 등록 6개월 이내 적절한 신장 기능
- Creatinine < 2.0 ng/dL
7. 연구 등록 6개월 이내 적절한 간 기능
- total bilirubin < 1.5 X 각 기관의 정상 최대치
- alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase < 2.5 X 각 기관 정상 최대치

Exclusion Criteria :
1. 원격전이(총동맥림프절, 대동맥림프절, 뼈 등)가 확인된 경우
2. 연구등록 6개월 이전 항남성호르몬 사용 과거력이 있는 경우
3. 전립선 전절제술 등 전립선암에 대한 근치적 치료를 받은 경우
4. 이전 골반부 방사선 노출 과거력
5. 피부암, 갑상선암을 제외한 다른 암으로 치료 받은 경우
필요 증례수 246명
자료
KROG 15-05 프로토콜 다운로드.zip (3.2M) (17)
등재현황
삼성서울병원` 31명
국립암센터 0명
계명대학교 동산의료원 1명
총합 32명 / 246명
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