protocols

진행프로토콜

PROTOCOLS / 연구참여방법 / 진행프로토콜

피해자 증례현황
시험일련번호 [진행] KROG 19 - 09
임상실험명 임상병기 T1-3이면서 겨드랑이 레벨 I 에만 림프절 전이가 있는 유방암환자에서 선행항암화학요법 시행 후 유방 보존술 및 감시림프절생검을 받은 환자 중 ypN0환자에서 림프절영역 방사선치료 생략 여부에 따른 림프절영역 재발률 분석을 위한 전향적 코호트 연구
시험책임자 박원 (삼성서울병원) / 김연주 (국립암센터)
환자적격성 Eligibility Evaluation:

○ 선정기준:
1. 만 20세-70세인 여성
2. 병리학적으로 침윤성 유방암으로 진단된 환자
3. ECOG 0 또는 1
4. 표준 선행항암화학요법±표적치료 전, 임상병기가 T1-3인 환자
5. 표준 선행항암화학요법±표적치료 전, level I 액와림프절 전이가 조직검사 또는 PET검사(SUV 3.0 이상이면서, short diameter 1cm 이상인 경우)로 확인된 환자
6. 유방보존술을 시행 받은 환자
7. 감시림프절생검±액와 림프절 샘플링이 시행된 환자
8. ypN0/ypN0(i)/ypN0(mol+)인 환자
9. 호르몬 수용체, HER-2, Ki-67 index 검사 결과 존재하는 환자 (HER-2가 2+인 경우 FISH나 SISH 시행)

○ 제외기준:
1. 표준 선행항암화학요법±표적치료 전, 임상병기가 T4인 환자
2. 표준 선행항암화학요법±표적치료 전, 원격전이가 있는 환자
3. 표준 선행항암화학요법±표적치료 전, 영상검사(초음파, MRI breast, CT chest, PET/CT 중 하나에서라도)에서 axilla level II-III 림프절, 또는 내유방림프절 또는 쇄골상부림프절 전이가 의심되는 환자
4. 표준 선행항암화학요법을 8주 미만을 받은 환자
5. 표준 선행항암화학요법 후 유방암이 진행된 환자
6. 유방 전절제를 시행 받은 경우
7. 액와 림프절 박리술이 시행된 환자
8. 양측성 유방암 환자
9. 남성 유방암 환자
10. 과거에 동측 유방 혹은 쇄골상부에 방사선 치료를 받은 경력이 있는 환자
11. 방사선치료 시작일 기준 5년 이내에 다른 암을 진단 받은 경우 (갑상선암과, 국소절제로 치료받은 자궁경부의 상피내암, 피부암의 경우는 제외)
12. 임신 중이거나, 모유 수유 중이 환자

○ 탈락기준:
1. 유방 방사선치료를 완료하지 못한 경우
필요 증례수 844명
자료
KROG 19-09 프로토콜 다운로드.zip (1.1M) (0)
KROG 19-09 설명문 및 동의서 다운로드.zip (71.0K) (0)
KROG 19-09 CRF 다운로드.zip (44.5K) (0)
등재현황
총합 0명 / 844명
목록