protocols
진행프로토콜
PROTOCOLS / 연구참여방법 / 진행프로토콜
| 시험일련번호 | [진행] KROG 21 - 07 | ||||
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| 임상실험명 | 전절제 후 유방복원술 시행 환자들의 통상분할 대 저분할 방사선치료의 무작위 3상 임상 연구 | ||||
| 시험책임자 | 김인아 (분당서울대학교병원) | ||||
| 환자적격성 |
O 등록 대상 기준 - 성별은 여성이며, 침윤성 유방암을 확진 받은 자 - Total/nipple sparing/skin sparing mastectomy를 시행받고 재건술을 시행하였거나 조직확장기를 삽입한 자 - 병기 (y)p Stage IIIA이하 환자 (T4, N3 환자 제외)로 방사선 치료가 권고되는 자 - 전신수행능력 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 에서 2 사이 환자 - 만 19세 이상의 환자 - 연구에 참여하기로 동의한 환자 - 유방재건술의 형식은 다음 중 하나이어야 한다. o Immediate implant-based reconstruction 유방전절제술 동시에/즉시 영구보형물로 재건 o Immediate autologous reconstruction 유방전절제술 동시에/즉시 자가조직으로 재건 o Delayed-immediate implant reconstruction (2-stage) 유방전절제술 후 Fluid계열의 조직확장기(fluid tissue expander) 삽입 후 방사선치 료 6-12개월 이내에 영구보형물로 재건 - Margin평가, 영역 림프절 평가를 위한 재수술은 허용함. - 수술 전/후 항암 허용하나 방사선항암동시요법은 허용치 않음 O 등록 배제 기준 - Breast conserving surgery 또는 partial mastectomy 이후 oncoplastic surgery 한 자 - 방사선치료 동안 조직확장기로써 air expander를 사용하는 자 (Fluid계열은 등록가능) - 재발에 대한 구제적 목적 또는 완화적 목적의 방사선치료를 하려는 자 - 진단 당시 원격전이가 동반된 자 - 방사선과 동시항암병용요법 예정인자 - 양측성 유방암 환자 - 남성 유방암 환자 - 이전에 동측에 유방/쇄골상부에 방사선치료를 받은 자 - 과거 갑상선암, 자궁경부의 상피내암, 피부암을 제외한 다른 암의 기왕력이 있는 자 - 조직학적 진단으로 ductal breast carcinoma in situ, lobular carcinoma in situ, phyllodes, metaplastic cancer 또는 양성 종양으로 진단받은 자 - 진단 당시 보형물을 가지고 있거나 재건술을 이미 시행 받은 자 |
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| 필요 증례수 | 684명 | ||||
| 자료 |
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| 등재현황 |
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