protocols

진행프로토콜

PROTOCOLS / 연구참여방법 / 진행프로토콜

피해자 증례현황
시험일련번호 [진행] KROG 21 - 07
임상실험명 전절제 후 유방복원술 시행 환자들의 통상분할 대 저분할 방사선치료의 무작위 3상 임상 연구
시험책임자 김인아 (분당서울대학교병원)
환자적격성 O 등록 대상 기준
- 성별은 여성이며, 침윤성 유방암을 확진 받은 자
- Total/nipple sparing/skin sparing mastectomy를 시행받고 재건술을 시행하였거나 조직확장기를 삽입한 자
- 병기 (y)p Stage IIIA이하 환자 (T4, N3 환자 제외)로 방사선 치료가 권고되는 자
- 전신수행능력 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 에서 2 사이 환자
- 만 19세 이상의 환자
- 연구에 참여하기로 동의한 환자
- 유방재건술의 형식은 다음 중 하나이어야 한다.
o Immediate implant-based reconstruction
유방전절제술 동시에/즉시 영구보형물로 재건
o Immediate autologous reconstruction
유방전절제술 동시에/즉시 자가조직으로 재건
o Delayed-immediate implant reconstruction (2-stage)
유방전절제술 후 Fluid계열의 조직확장기(fluid tissue expander) 삽입 후 방사선치 료 6-12개월 이내에 영구보형물로 재건
- Margin평가, 영역 림프절 평가를 위한 재수술은 허용함.
- 수술 전/후 항암 허용하나 방사선항암동시요법은 허용치 않음

O 등록 배제 기준
- Breast conserving surgery 또는 partial mastectomy 이후 oncoplastic surgery 한 자
- 방사선치료 동안 조직확장기로써 air expander를 사용하는 자 (Fluid계열은 등록가능)
- 재발에 대한 구제적 목적 또는 완화적 목적의 방사선치료를 하려는 자
- 진단 당시 원격전이가 동반된 자
- 방사선과 동시항암병용요법 예정인자
- 양측성 유방암 환자
- 남성 유방암 환자
- 이전에 동측에 유방/쇄골상부에 방사선치료를 받은 자
- 과거 갑상선암, 자궁경부의 상피내암, 피부암을 제외한 다른 암의 기왕력이 있는 자
- 조직학적 진단으로 ductal breast carcinoma in situ, lobular carcinoma in situ, phyllodes, metaplastic cancer 또는 양성 종양으로 진단받은 자
- 진단 당시 보형물을 가지고 있거나 재건술을 이미 시행 받은 자
필요 증례수 684명
자료
KROG 21-07 프로토콜 다운로드. docx.zip (3.6M) (2)
KROG 21-07 설명문 및 동의서 다운로드.zip (49.5K) (0)
KROG 21-07 CRF 다운로드.zip (45.9K) (0)
등재현황
총합 0명 / 684명
목록