protocols
진행프로토콜
PROTOCOLS / 연구참여방법 / 진행프로토콜
| 시험일련번호 | [진행] KROG 22 - 11 | ||||||
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| 임상실험명 | 체부정위방사선치료를 받는 다발성 전이암 환자에서 저선량방사선치료 추가로 인한 앱스코팔 효과(abscopal effect)에 대한 다기관, 단일군 임상연구 | ||||||
| 시험책임자 | 장아람 (순천향대학교 서울병원) / 김병혁 (서울특별시 보라매병원) | ||||||
| 환자적격성 |
Eligibility: Inclusion Criteria: - 임상연구 사전 동의에 대해 자필 동의서를 제공할 수 있는 환자 - 만 19세 이상인 성인 남녀 - 조직학적으로 원발 부위 고형암이 확진된 환자 - 원발 종양의 상태는 무관 - 전신수행능력 ECOG 0-2인 환자 - 두개외 전이에 대해 체부정위방사선치료를 계획 중인 환자 - RECIST v1.1 기준으로 체부정위방사선치료 병변 이외에 두개외 계측 가능한 병변이 1개 이상인 환자 - 체부정위방사선치료와 고식적 방사선치료의 적응증에 해당하지 않는, 즉 저선량방사선치료를 고려할 수 있는, 계측 가능한 병변이 1개 이상인 환자 - 골전이 병변은 저선량방사선치료 병변에서 제외한다. - 방사선치료를 시행하기에 적절한 혈액학적 기능을 보이는 환자 - 절대호중구 수 ≥1,500/mm3, 헤모글로빈 ≥9 g/dL, 혈소판 수 ≥100,000/mm3 - 연구자 판단에 따라 연구대상자의 남은 기대수명이 6개월 이상인 자 Exclusion Criteria: - 본 임상연구의 유효성/안전성에 영향을 미칠 수 있는 타 임상연구에 참여하고 있는 환자 - 뇌전이가 있는 환자 - Oligometastasis로 판단되어 모든 병변에 체부정위방사선치료를 고려 중인 환자 - 두개외 전이에 대해 임상연구 등록일 기준 3개월 이내에 방사선치료를 받은 이력이 있는 환자 - 체부정위방사선치료에 협조가 불가능한 환자 - 임신 중이거나 계획중인 자 - 현재 치료를 요하는 전이암 이외에 진행성 혹은 적극적인 치료가 필요한 다발성 악성종양이 있는 환자 (흑색종 이외의 피부암 또는 상피내암 제외) - 연구참여 2주 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 치료를 받은 적이 있는 환자 (예. 알레르기 질환, 방사선 폐렴 치료 등)지난 2년 이내에 전신 치- 지난 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환을 앓거나, 임상적으로 중증의 자가면역 질환 병력의 증거가 있거나, 전신 스테로이드 또는 면역억제제 치료가 필요한 증후군이 있는 환자 - 기관지 확장제, 흡입형 스테로이드의 간헐적 사용 또는 국소 스테로이드 주사 투여가 필요한 환자, 호르몬 대체요법을 안정적으로 유지하고 있는 갑상선기능저하증 환자, 제1형 당뇨병 환자, 또는 소아 천식/아토피로부터 회복된 환자는 등록 가능 - 전신적 치료가 필요한 활동성 감염환자 |
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| 필요 증례수 | 52명 | ||||||
| 자료 |
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| 등재현황 |
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