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진행프로토콜
PROTOCOLS / 연구참여방법 / 진행프로토콜
| 시험일련번호 | [진행] [논문] KROG 22 - 04 - 논문 게재 - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 임상실험명 | 재발성 난소암에서 종양에 국한한 정위체부방사선치료를 표준구제치료요법에 추가하는 효과에 대한 제3상 다기관 임상연구 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 시험책임자 | 김용배 (연세암병원) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 환자적격성 |
Eligibility : Inclusion Criteria : - 병리적으로 진단된 상피성 난소암 (Epithelial Ovarian Cancer), 난관암 (Fallopian Tubal Cancer), 일차성 복막암 (Primary Peritoneal Cancer) - 일차 원발 종양에 대해 표준치료를 끝 마쳤어야 함. (최대 종양 감축 수술 (maximal debulking operation)과 병기에 따른 보조적 Platinum-based 항암 화학 요법을 시행) - 허용되는 전이부위의 개수: 10개이하 단, 정의된 해부학적 부위 내 여러 개의 병변은 하나의 방사선치료계획내에 포함하여 1개로 산정할 수 있음 (좌측 경부림프절, 우측 경부림프절, 좌폐 중앙부, 좌폐 주변부, 좌흉막부위, 우폐 중앙부, 우폐 주변부, 우흉막부위, 종격동, 간좌엽, 간우엽, 간 주위공간, 비장, 비장 주위공간, 인접한 상방 또는 하방 2개이내 척추, 복강, 대동맥 주위 림프절, 골반, 골반 림프절 부위) - 육안적 종양의 각 전이부위의 최대 직경 ≤ 5 cm - 나이 ≥ 만19세 - 연구 등록 전 60일 이내에 시행한 검사 상 아래와 같은 충분한 골수 기능: - 절대호중구수 (absolute neutrophil count ANC) ≥ 500 / mm3 - 혈소판 ≥ 50,000 / mm3 - 혈색소 ≥ 8.0 g / dl (혈색소 수 유지를 위한 수혈과 같은 처치는 허용됨) - 연구 등록 당시 Zubrod 일상생활 수행 능력 ≤ 2 - 대상자가 연구 참가 전에 연구 관련 사전 동의서를 제출해야 함. Exclusion Criteria : - 뇌전이 (Brain metastasis) - 광범위하게 퍼진 복막 선암종증(Diffuse peritoneal carcinomatosis) - 삼출성, 혈성 또는 세포학적으로 증명된 악성 흉막 삼출물 또는 악성 심낭 삼출물 (Malignant pleural or pericardial effusion) - 이전에 방사선치료를 받은 경우 - 전이부위의 경계가 뚜렷하지 않아 targeting이 어려운 경우 - 공존하는 또는 이전의 침습암 (Thyroid cancer, Cervix CIS, basal cell carcinoma of skin, early gastric cancer 제외)이 3년 이상 무병 상태를 유지하지 못한 경우. - 임신 - 다음으로 정의되는 심각한 동반질환 * 최근 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증이나 울혈성 심부전 * 최근 6개월 이내의 전층심근경색증 * 등록 시점에서 입원치료를 요하는 급성 세균감염 또는 진균감염 * 등록 시점에 만성 폐쇄성 폐질환의 악화 또는 입원을 요하거나 본 연구의 치료 진행을 어렵게 하는 다른 호흡기질환 |
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| 필요 증례수 | 180명 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 자료 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 등재현황 |
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