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진행프로토콜

PROTOCOLS / 연구참여방법 / 진행프로토콜

피해자 증례현황
시험일련번호 [진행] KROG 24 -05
임상실험명 자궁경부암의 수술 후 동시병용 항암화학 통상분할 대 저분할 세기조절 방사선치료: 전향적 다기관 무작위 배정 3상 임상 연구
시험책임자 박원 (삼성서울병원)
환자적격성 1) 대상자 선정 기준
(1) 조직학적으로 자궁경부암으로 진단 받은 환자
(2) 조직학적으로 편평세포암종 (Squamous cell carcinoma) 혹은 선암 (Adenocarcinoma) 혹은 선편평상피암종 (Adenosquamous carcinoma) 로 진단 받은 환자
(3) 근치적 자궁절제술 및 골반 림프절 곽청술이 시행된 환자
(4) 수술병리 검사상 방사선 치료의 적응증인 환자(다음 중 한 가지 이상인 경우)
A. 골반림프절 전이가 있는 경우
B. 자궁방 (Parametrial) 침범이 있는 경우
C. 절제연 양성인 경우
(5) 20세 이상 75세 이하의 성인
(6) 연구 참여 전 1주일 이내 전신 수행도가 ECOG 0-1
(7) 골수 기능 유지: 과립구 ≥1.0 x 103/?l, 혈소판 ≥30 x 103/?l, 혈색소 ≥9.5 g/dl
(8) 신장, 간 기능 유지(Creatinine <2.0 mg/dL, Bilirubin <1.5 mg/dl)
(9) 환자가 자의로 동의서를 작성한 경우

2) 대상자 제외 기준
(1) 원격전이가 있는 환자(난소, 대동맥림프절 전이가 있는 경우 포함)
(2) 이전에 골반 부위 방사선 치료를 받은 적이 있는 환자
(3) 근치적 자궁적출 술 후 3개월 이상 경과된 환자
(4) 자궁경부암 이외에 치료되지 않은 중대 급성 질병(뇌졸증, 뇌경생 심근경색 등)이 있는 경우
(5) 수술 전 선행 항암화학요법을 시행받은 환자
(6) 방사선치료시 항암화학요법이 병행되지 않을 환자
(7) 5년 내 갑상선암, 피부암, 상피내암을 제외한 다른 암 진단의 기왕력이 있는 환자
필요 증례수 284명
자료
KROG 24-05 프로토콜 다운로드.zip (903.2K) (4)
KROG 24-05 동의서 다운로드.zip (100.7K) (0)
KROG 24-05 CRF 다운로드.zip (31.8K) (0)
등재현황
총합 0명 / 284명
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