protocols

진행프로토콜

PROTOCOLS / 연구참여방법 / 진행프로토콜

피해자 증례현황
시험일련번호 [진행] KROG 11 - 03
임상실험명 HER2 양성 유방암의 뇌전이 환자에서 전뇌 방사선치료와 라파니팁 동시병합요법에 대한 제 II상 무작위 임상연구 -RTOG와 KROG의 공동 연구-
시험책임자 김인아 (분당서울대병원)
환자적격성 1. 병리학적으로 (조직학적으로 또는 세포학적으로) 확진된 침윤성 유방암
2. HER2 과발현 (면역조직화학검사에서 3+로 염색되거나 FISH 또는 SISH 검사에서 HER2 유전자 증폭이 2.2 이상인 경우) 유방암
3. 아래의 조건 중 하나를 만족하는 뇌전이
3.1) 1~3개의 뇌전이에 대해 정위적방사선수술을 시행 받은 뒤에 진행한 뇌실질의 전이성 병변이면서 적어도 한 개 이상의 측정 가능한 새로운 병변이 있는 경우
3.2) 1~3개의 뇌전이에 대해 외과적 절제술을 시행 받은 뒤에 진행한 뇌실질의 전이성 병변이면서 적어도 한 개 이상의 측정 가능한 병변이 있는 경우
4. 연구참여 전 21일 이내에 적어도 한 개 이상의 측정 가능하며 (T1 gadolinium 조영증강 MRI에서 10mm 이상 크기) 이전에 방사선을 받지 않은 뇌실질의 전이성 병변.
5. 연구참여 전 21일 이내에 병력 및 이학적 검사를 시행받은 경우
6. 연구참여 전 21일 이내에 환자의 Karnofsky performance status가 60 이상인
7. 나이가 만 18세 이상인 경우
8. 경구 약물을 복용하는데 문제가 없는 경우 (주의, 알약을 삼킬 수 없는 환자의 경우 7.2.10절에 따라서 내복현탁액으로 복용이 가능하다)
9. 연구참여 전 21일 이내에 아래에 정의되어 있는 적절한 골수, 신장 및 간기능을 가지고 있는 경우
9.1) Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,200 cells/mm3
9.2) Platelets ≥ 70,000 cells/mm3
9.3) Hemoglobin ≥ 8.0 g/dl (주의: Hgb ≥ 8.0 g/dl 을 맞추기 위해 수혈이나 기타 다른 처치를 하는 것은 허용함.)
9.4) Creatinine < 1.5 times institutional upper limit of normal
9.5) Bilirubin < 1.5 times institutional upper limit of normal
9.6) AST and ALT < 3.0 times institutional upper limit of normal with or without liver metastasis
10. 이전에 항암화학치료를 받은 경우 마지막 투여일과 연구에 들어오기까지 사이에 14일 이상의 간격이 있으며 독성 등급 0 또는 1까지 회복이 된 경우
11. 환자는 연구참여 전에 연구에 대한 사전동의서를 제공 받아야 한다.
12. 임신 가능성이 있는 여성은 연구참여 전 21일 이내에 시행한 혈액 임신반응 검사가 음성이어야 한다.
13. 임신가능성이 있는 여성환자 또는 성생활을 하고 있는 남성환자는 치료 도중과 치료 종료 후 12개월 동안 적절한 피임을 유지해야 한다.
(제외기준)
1. 이전에 전뇌 방사선치료를 받은 경우
2. 이전에 라파티닙을 투여 받은 경우
3. 조절되지 않는 기저질환 (예를 들어, 진행중이거나 활동성인 감염, 증상을 동반한 울혈성심부전, 불안정협심증, 부저맥 등)이 있거나, 연구 참여와 순응도에 지장을 줄 만한 정신과적 질환/사회적 상황에 처한 경우
4. 무병 상태가 된지 적어도 3년 이상이 되지 않은 다른 침윤성 악성종양 (비흑색종성 피부암은 제외)을 가진 경우
5. (적격기준3.1)에 해당하는 정위적방사선수술 이외에 본 연구에서 시행될 전뇌 방사선치료 범위와 겹칠만한 부위에 이전에 방사선치료를 받은 적이 있는 경우
6. 아래와 같이 정의되는 심각하고 현재 활동성인 기저 질환
6.1) 지난 6개월 이내에 입원 치료를 요했던 불안정 협심증 (unstable angina) 또는 울혈성 심부전 (congestive heart failure)
6.2) 지난 6개월 이내의 통벽성 심근 경색 (transmural myocardial infarction)
6.3) 연구에 들어오는 시점에서 정맥 항생제 주사를 요하는 급성 세균성 또는 진균성 감염
6.4) 연구에 들어오는 시점에서 입원 치료를 요하거나 본 연구의 치료를 불가능하게 하는 만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화 (exacerbation)나 기타 호흡기 질환.
6.5) 임상적으로 황달을 일으키거나 응고 장애를 일으킬 정도의 간 부전; 급성상태, 현재 진행중이거나 또는 항바이러스 치료가 필요한 간이나 담도의 질병(연구자의 판단에 따라서 길버트 증후군이 있는 경우, 무증상의 담낭석, 간전이 또는 안정적인 만성 간질환 환자의 경우 예외임)
6.6) 기관의 정상 범위보다 낮은 좌심실 박출률을 보였던 경우 (연구에 들어오기 90일 이내에 재검하여 정상 범위 내로 들어오면 제외)
7. 연구에 들어올 당시에 어떤 원인에서든 2등급 이상의 피부 발진이 있는 경우
8. 연구에 들어올 당시에 어떤 원인에서든 2 등급 이상의 설사가 있는 경우
필요 증례수 143명
자료
KROG-11-03 프로토콜 다운로드.zip (3.9M) (34)
등재현황
해외기관 94명
국립암센터 9명
분당서울대병원 18명
삼성서울병원 4명
화순전남대학교병원 1명
신촌세브란스병원 9명
강남세브란스병원 1명
계명대학교 동산의료원 0명
서울대학교병원 4명
총합 140명 / 143명
목록