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진행프로토콜

PROTOCOLS / 연구참여방법 / 진행프로토콜

피해자 증례현황
시험일련번호 [진행] KROG 14 - 01
임상실험명 제한기 소세포 폐암에서 동시추가조사를 이용한 항암화학방사선치료 2상 임상 연구
시험책임자 문성호 (국립암센터)
환자적격성 Inclusion Criteria :
1. 조직학적으로 입증되거나 세포학적으로 명백한(조직학적으로 입증이 어려운 경우 세침흡인생검 또는 객담검사에서 2회 양성) 소세포폐암
2. 제한 병기(일측 흉곽에 국한된 병변으로 동측 폐문 림프절, 동측과 반대측 종격동 림프절, 동측 쇄골상 림프절 침윤 포함)
3. 측정 또는 평가 가능한 병소
4. 연령 ≥ 18세
5. ECOG수행도 0~2 (부록 II).
6. 다음과 같은 적절한 골수, 간, 신장 기능: 과립구수 ≥ 1500/ul, 혈소판수 ≥ 100 x 103/u, 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dl, 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dl
7. 폐기능의 유의한 저하 없이 제한된 조사야에 종양이 포함됨을 방사선종양학자가 확인.
8. 가임 환자는 적절한 피임을 시행 (남녀 모두).
9. 연구 참여 이전에 연구 동의서에 환자 서명.
Exclusion Criteria :
1. 악성 늑막삼출액에 의한 T4 병변
2. 반대측 폐문 림프절 침윤
3. 반대측 쇄골상 림프절 침윤
4. 병리소견 상 mixed small cell 또는 non-small cell feature를 보이는 병변
5. 흉곽 및 종격동에 방사선 치료 과거력이 있는 환자
6. 소세포 폐암에 대해 수술적 치료를 받은 환자
7. 소세포 폐암에 대해 함암화학요법이나 방사선치료 과거력이 있는 환자
8. 세포검사결과와 무관한 흉부 방사선 사진 상의 심낭 혹은 늑막 삼출액
9. 종양에 의한 대혈관, 심장, 기도, 식도 등의 침범이 있는 T4 질병 또는 종양괴사에 의한 천공이 우려되는 환자
10. 증상이 수반된 심장 질환 또는 6개월 내의 심근경색 병력을 가진 환자
11. FEV1 1.0ℓ 미만이거나 DLCO/VA가 50%미만인 만성 폐쇄성 호흡기질환 혹은 이환 되지 않은 폐의 조절되지 않는 기관지경련 등의 심각한 동반 질환을 가진 환자
12. GTV를 분별하지 못할 정도의 무기폐(atelectasis)를 동반한 환자
13. 완치된 피부의 평편상피암이나 기저세포암 혹은 자궁경부의 상피내암 이외의 악성종양이 3년 이상 무병이 아닌 경우
14. 조절되지 않는 정신과적 질환, 심한 두부손상, 만성 알코올 혹은 약물 중독 및 중추신경계 질환을가진 환자
필요 증례수 95명
자료
KROG 14-01 프로토콜 다운로드.zip (4.4M) (40)
등재현황
화순전남대학교병원 24명
국립암센터 18명
계명대학교 동산의료원 9명
총합 51명 / 95명
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