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종료프로토콜

PROTOCOLS / 연구참여방법 / 종료프로토콜

피해자 증례현황
시험일련번호 [종료] [완료] KROG 07 - 01 - 논문 게재 -
임상실험명 국소진행된 자궁경부암환자에서 종양저산소표지자발현에 따른 대동맥림프절의 예방적 입체조형 방사선치료효과에 관한 제 2상 임상시험
시험책임자 김주영 (국립암센터)
환자적격성 1. 병리학적으로 확진된 자궁경부의 편평상피암, 선암, 혹은 혼합형 암종.
2. 두 사람 이상의 암전문의 (부인종양학, 방사선종양학) 에게서 골반내진과 기본검사상 FIGO stage IB1 with pelvic lymph node metastasis, IB2, IIA, IIB, IIIA, IIIB with unilateral pelvic wall disease 로 병기가 설정된 암종.
3. 영상학적검사(MRI 와 PET/CT) 상 대동맥림프절에 전이소견이 보이지 않은 경우
4. 임상적으로 이 프로토콜상에 명시된 방사선항암치료 방법을 이용하여 완치목적으로 radical treatment 를 시행받을 수 있다고 생각되는 환자
5. 과거 자궁의 부분적출술을 받은 환자는 포함시킴.
6. 환자의 건강상태상 다른 만성질병으로 시스플라틴 동시요법을 받지 못할 경우나 환자가 항암치료를 거부할 경우에는 방사선치료만으로도 본 임상시험에 참가할 수 있도록 한다.
7. 골반림프절전이가 있는 환자중 common iliac LN 가 양성인 경우 ? High common iliac node (L4-5 body level) 는 제외하고 (이 경우 각 기관의 원칙에 따라 치료) lower common iliac node 가 양성인 경우까지만 연구에 포함시키기로 한다.
8. 연령: 18세 이상 80세 이하
9. 활동도: ECOG 기준으로 0-2에 해당
10. 이전에 항암화학요법, 방사선치료(골반부위) 및 면역치료를 받은 병력이 없으며 11. 적절한 골수기능을 가진 경우 , ANC ≥ 1,500/mm3, 혈소판 ≥ 100,000/mm3 12. 적절한 신기능을 가진 경우, 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dl
13. 적절한 간기능을 가진 경우, 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dl, 간효소치(AST/ALT) ≤ 60 IU/L
14. 본 임상시험에 자의로 참여 결정하고 환자동의서(written informed consent)에 서명한 경우 임상시험의 대상환자가 될 수 있다.
필요 증례수 312명
자료
KROG+07-01+프로토콜+다운로드.zip (3.5M) (9)
Jin Hee Kim et al;Prophylactic irradiation of para-aortic lymph nodes for patients with locally...(KROG 07-01);Radiother Oncol;2016;120(3);383-389.pdf (707.7K) (4)
등재현황
국립암센터 211명
계명대 동산의료원 33명
성빈센트병원 22명
인하대병원 4명
동아대병원 1명
서울대병원 3명
화순전남대병원 21명
서울아산병원 17명
총합 312명 / 312명
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